중간보고 심의에 관한 사항은 다음과 같다.

1. 1. 연구책임자는 진행되는 연구에 대하여 위원회에서 결정한 지속심의 주기에 따라 년 1회 이상 중간보 고서를 위원회에 제출하여 심의를 받는다.
2. 2. 위원회는 해당 연구의 위험의 경중을 고려하여 연구책임자가 제시한 위험수준 및 중간보고 계획 주기를 바탕으로 심의 후 지속심의 주기를 결정할 수 있다.
   1. 가. Level Ⅰ 최소위험 : 12개월
   2. 나. Level Ⅱ 최소위험에서 약간 증가 : 9개월
   3. 다. Level Ⅲ 심각한 후유증 초래 가능 : 6개월
   4. 라. Level Ⅳ 사망 또는 기형을 초래 가능 : 3개월
3. 3. 위원회는 승인통지서에 명시된 승인종료일 2개월 전과 1개월 전에 연구책임자에게 메일로 통보하여, 승인종료일이 경과하기 이전에 위원회에 임상연구 중간보고서를 제출하도록 한다. 연구과정에 있어서의 자발적인 보고도 임상연구 중간보고서를 사용한다.
4. 4. 모든 연구과제의 중간보고 심의는 정규심의로 심의함을 원칙으로 한다.
5. 5. 중간보고 심의 중 제출서류 이외에 심의에 필요한 서류를 요청할 수 있다.
6. 6. 위원회는 연구지원부서의 지원을 받아 연구가 진행되는 도중에 중간점검을 실시할 수 있다. 중간점검 은 위험성이 있는 연구에 한하여 실시한다. 위험성이 있는 연구는 연구시작 초기에 확인하고, 그 이후 에는 주기적으로 중간점검을 실시한다.

5. 중대한 이상반응 보고 기한

1. 가. 연구책임자는 중대하고 예상하지 못한 모든 이상약물반응을 아래에서 정한 기간 내에 신속히 보고하여야 한다.
   1. 1) 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부 터 7일 이내에 보고하여야 한다. 다만, 이 경우 상세한 정보를 최초 보고일로부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다.
   2. 2) 다른 모든 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 보고하여야 한다.
   3. 3) 다른 계획서로 실시되는 동일한 약물의 국내외 임상시험에서 발생한 SAE 및 SUSAR 는 분기별로 보고하여야 한다.
   4. 4) 본원에서 발생한 SUSAR(Suspected, Unexpected, Serious, Adverse Reaction)의 경우, 7일 이내에 위원회에 보고하여야 한다.
   5. 5) 타기관 발생의 경우 지속심의시 또는 종결보고시 보고하며, 보고서식은 (서식60)안전성관련정보보고서(이상반응보고리스트)에 의한다.
2. 나. 연구책임자는 추가적인 안전성 정보를 해당 이상약물반응이 종결(해당 이상약물반응의 소실 또는 추적 조사의 불가 등)될 때까지 보고하여야 한다.
3. 다. 사망 예를 보고하는 경우 연구책임자는 위원회에 부검보고서(부검을 실시한 경우에 한함)와 사망진단 서 등의 추가적인 정보를 제공하도록 한다.

2. 계획서 위반/미준수 보고

1. 가.연구자는 계획서 위반/미준수 사항이 대상자의 안전과 복지 및 연구자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 연구자가 그 사항을 인지한지 10일 이내에 보고해야 한다. 이 경우 다음과 같은 사항을 위원회에 제출하여야 한다. 위원회에서 인지하였을 경우에도 연구책임자는 동일한 사항을 위원회에 제출하여야 한다.
   1. 1)위반/미준수에 대한 기술
   2. 2)이런 사건이 발생한 이유에 대한 설명
   3. 3)유사한 위반/미준수의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치
2. 나.경미한 위반/미준수 사항에 대해서는 반기별로 보고해야 한다.